I test Datwyler si evolvono man mano che cambiano le normative sanitarie

FAIRLAWN, Ohio – Nei settori in cui gli obiettivi si stanno muovendo a un ritmo mozzafiato – dal passaggio radicale verso l’elettrificazione e la sostenibilità all’integrità del confezionamento dei vaccini COVID – gli effetti a catena possono essere avvertiti in quasi tutti i settori correlati.

Ciò include lo spazio normativo, in cui aziende come Altdorf e Datwyler, con sede in Svizzera, devono rimanere al passo con il ritmo del cambiamento e quindi adattarsi ad esso.

E questo non è facile, poiché la velocità di immissione sul mercato continua a essere una priorità sia per il produttore di componenti medici che per il paziente.

"Produciamo materiali tecnici per un mondo più sostenibile, ed è in questo mondo che abbiamo bisogno che le idee diventino realtà", ha affermato Roman Ventura, responsabile delle applicazioni dei materiali presso Datwyler Pharma Packaging a Middletown, Del. "Dobbiamo continuare a portare valore ai nostri clienti. Ed è per questo che sono entusiasta di parlarvi di test efficaci."

Ventura è intervenuta durante la prima giornata della Healthcare Elastomers Conference, che si è svolta dall'8 al 9 maggio a Fairlawn.

Datwyler Pharma Packaging produce componenti in elastomero per imballaggi farmaceutici iniettabili come siringhe, tappi, tappi per fiale, nonché componenti in gomma per cartucce come quelli presenti nelle penne per iniezione di adrenalina.

Nello specifico, Ventura opera nelle divisioni soluzioni sanitarie e prodotti industriali.

Datwyler, con circa 2.870 dipendenti, fornisce ogni anno più di 20 miliardi di componenti a questi settori, poiché Datwyler è presente anche in America centrale e meridionale, Europa, India e Cina.

"Ecco perché diciamo: 'il sole non tramonta mai su Datwyler'", ha detto Ventura. "Produciamo molti degli elastomeri utilizzati nelle applicazioni sanitarie. Si spera che vedrete componenti con molta produzione e ingegneria al loro interno, ma tutto ciò non è evidente."

Ventura ha aggiunto che "la competenza sui materiali fa parte delle competenze chiave di Datwyler".

"Con 100 anni di esperienza, abbiamo la capacità di effettuare ricerca e sviluppo interni e di testare i cicli di vita di tali materiali", ha affermato. "Abbiamo decenni di conoscenza che ci aiutano in questo."

La conformità chimica può essere un processo solido, che richiede un atteggiamento proattivo nella gestione delle sostanze problematiche, inclusi PFAS e altri materiali.

"Ciò di cui stiamo parlando qui è l'integrità della confezione e l'assenza di rischi", ha affermato Ventura. "In fin dei conti, ciò significa che i clienti si concentrano sull'integrità, attraverso l'assenza di rischi, e sull'assenza di problemi di contaminazione."

Mentre l’UE aggiorna le sue normative Allegato 1 – linee guida supplementari alla Guida CE sulle buone pratiche di fabbricazione, con requisiti specifici per la produzione di medicinali sterili – richiede metodi convalidati dal CCI (Charlson Comorbidity Index).

"E questo comporta una maggiore attenzione al controllo normativo", ha affermato Ventura. "Stiamo riscontrando la stessa cosa con la FDA... nel trovare ciò che è adatto a mantenere l'integrità del sigillo."

Pertanto, c'è stato un cambiamento nei metodi di test per siringhe, tappi e stantuffi, da metodi basati sulla probabilità a metodi deterministici, ha affermato Ventura.

"Nel complesso, ciò dimostra anche uno spostamento dell'attenzione verso la tecnologia elastomerica", ha affermato Ventura.

Ad esempio, il capitolo 382 della Farmacopea statunitense ora include "tutte le nove iarde", come ha affermato Ventura, sull'integrità dei sigilli.

Questo è importante da notare, ha affermato, poiché dimostra un allontanamento dai test di sterilità verso i test di integrità della confezione.

"La cosa principale non è più la preservazione della sterilità, ma l'attenzione all'integrità e ai test", ha affermato Ventura. "Vogliamo garantire che i materiali in gomma producano una tenuta che non presenti perdite superiori al limite in cui sappiamo che avrà effetti dannosi."

Il criterio di Kirsch generalmente accettato, un metodo deterministico basato sull'elio che Datwyler utilizza per misurare la contaminazione, può rilevare "l'ingresso microbico" fino a 0,2 micron.