La FDA approva la nuova pompa per insulina e il nuovo algoritmo

L'Agenzia continua a sostenere l'innovazione della tecnologia di prossima generazione nella gestione del diabete

SILVER SPRING, Maryland, 19 maggio 2023 /PRNewswire/ -- Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato la pompa iLet ACE Beta Bionics e il software iLet Dosing Decision per le persone di età pari o superiore a sei anni affette da diabete di tipo 1. Questi due dispositivi, insieme a un monitor continuo integrato del glucosio (iCGM) approvato dalla FDA, formeranno un nuovo sistema chiamato iLet Bionic Pancreas. Questo nuovo sistema automatizzato di dosaggio dell’insulina (AID) utilizza un algoritmo per determinare e comandare la somministrazione di insulina.

"L'azione odierna fornirà alla comunità del diabete di tipo 1 ulteriori opzioni e flessibilità per la gestione del diabete e potrebbe contribuire ad ampliare la portata della tecnologia AID", ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. "La FDA è impegnata a promuovere l'innovazione di nuovi dispositivi in ​​grado di migliorare la salute e la qualità della vita delle persone che vivono con malattie croniche che richiedono manutenzione quotidiana, come il diabete, attraverso approcci di medicina di precisione."

A più dell’11% degli americani viene diagnosticato il diabete, che compromette la capacità del corpo di produrre o utilizzare correttamente l’insulina, l’ormone che regola il glucosio nel sangue. Poiché il pancreas non produce insulina nelle persone con diabete di tipo 1, queste devono monitorare costantemente i livelli di glucosio durante il giorno e sottoporsi a terapia insulinica tramite iniezione con una siringa, una penna per insulina o una pompa per insulina per evitare di diventare iperglicemici (livelli elevati di glucosio) . Inoltre, la gestione del diabete di tipo 1 prevede il rispetto di un piano alimentare sano e di attività fisica.

iLet Bionic Pancreas utilizza un algoritmo adattivo a circuito chiuso che viene inizializzato solo con il peso corporeo dell'utente e non richiede parametri aggiuntivi per il dosaggio dell'insulina. Questo algoritmo adattivo elimina la necessità di regolare manualmente le impostazioni e le variabili della terapia con microinfusore come è necessario con la terapia con microinfusore convenzionale ed è più facile da avviare rispetto ad altri sistemi AID disponibili. Il dispositivo iLet semplifica inoltre l’utilizzo durante i pasti sostituendo il tradizionale conteggio dei carboidrati con una nuova funzionalità di annuncio del pasto. Con la nuova funzionalità, gli utenti possono stimare la quantità di carboidrati nel loro pasto come piccola, media o grande e l'algoritmo impara nel tempo a rispondere alle esigenze individuali di insulina degli utenti.

Il pancreas umano fornisce naturalmente un tasso basso e continuo di insulina, noto come insulina basale o di fondo. Nei pazienti con diabete di tipo 1, la capacità del corpo di produrre insulina è compromessa. Il software iLet Dosing Decision determina e comanda in modo indipendente l'aumento, la diminuzione, il mantenimento o la sospensione di tutte le dosi di insulina basale e determina e comanda le dosi correttive di insulina in base all'input proveniente da un iCGM. Inoltre determina e comanda in modo indipendente le dosi di insulina durante i pasti in base agli annunci dei pasti.

La FDA ha esaminato iLet ACE Pump e iLet Dosing Decision Software attraverso il percorso di autorizzazione pre-immissione sul mercato 510(k). A 510 (k) è una richiesta pre-immissione in commercio presentata alla FDA per dimostrare che un nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo preliminare commercializzato legalmente.

La FDA ha concesso l'autorizzazione per la pompa iLet ACE e il software iLet Dosing Decision a Beta Bionics Inc.

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La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

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